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業務案内

医療、医薬および保健などの領域における

PVサービス範囲


不良事件症例の綜合的な処理(英語、中国語、日本語)

  • 安全管理計画

  • 不良事件報告表の設計

  • 不良事件案例の分類、フォローアップおよび事件のレベル優先分類

  • データ入力、MedDRAコーディングおよびWHO-药物コーディング

  • 事件叙述および医学事件の審査

  • 事件のフォローアップ

  • 類似事件の分析

  • グローバル範囲内の監察部署への報告

  • 個別症例を快速且つ安全に報告し、観察当局、研究者、倫理会および顧客にタイムリーに提供する




医療機器関連での受託事例

安全管理業務《不具合 感染症症例報告書》作成支援

   海外拠点で収集、報告された英語の不具合情報を、厚生労働省向け《医療機器不具合 感染症症例報告》として報告するために翻訳、加工します。

  「e-GOV」サイトから報告するための、XML形式の 《医療機器不具合 感染症症例報告書(案)》作成の実績があります。


[手順例]

 資料受領

   不具合に関する海外症例情報<英語/PDF形式>
   不具合に関する海外症例一覧<英語/EXCEL形式>

 

 翻訳  加工

   不具合に関する海外症例情報<英語/PDF形式>から必要な情報を抽出

   雛形を利用し、厚生労働省報告用データ一覧<日本語/EXCEL形式>に

 

 QC

 

 XML作成

   「e-GOV」サイトで、厚生労働省報告用データ一覧<日本語/EXCEL形式>取り込み

   《医療機器不具合 感染症症例(案)》としてのXML形式データ保存

 

 納品

  [実績]9000報以上


安全管理業務《文献調査》

   学会報告 文献報告等から得られる安全性情報 不具合情報を、厚生労働省向け《医療機器の研究 措置報告》として報告するために、必要な文献を取り寄せ、要約、翻訳します。

  日本語 英語 中国語の文献等に対応可能です。


[手順例]

 文献検索&報告要否一時判断

   あらかじめ取り決めたキーワードにより実施
   検索結果を確認し、報告要否と作業対象文献を一次判断

 

 文献取り寄せ

 

 要約

   文献を読み込み、要点にマーカー付け

 

 <英語文献><中国語文献>翻訳

  お客様と取り決めた定型フォーマットの<日本語/別紙>作成

 

 QC(要約ポイントの過不足/日本語の適切さ)

 

 XML作成

   「e-GOV」サイトで、 作成した別紙より、《医療機器の研究 措置報告(案)》としてのXML作成

 

 納品

   【实绩】600报以上


製品不具合調査《品質調査報告書》作成

   日本の顧客からの製品不具合に関する問い合わせに対して、海外で実施した製品調査の結果を、顧客向けの回答書に加工します。

[手順例]

 資料受領

   海外で作成された不具合調査結果報告書および添付写真<英語/PDF形式>

 

 翻訳  加工

   雛形を利用し、顧客向け調査報告書へ翻訳<日本語/WORD形式> 添付写真などの加工

 

 QC

 

 納品

  [実績]3000報以上