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业务展示

在医疗、医药以及大健康领域,主要提供临床数据管理、统计分析、药物警戒等专业服务。

药物安全警戒业务服务范围

综合处理不良事件病例(英文、中文、日文)

  • 安全管理计划
  • 不良事件报告表的设计
  • 分类和追踪所有的不良事件案例并进行事件的等级优先分类
  • 数据输入、MedDRA编码及WHO-药物编码
  • 事件叙述及医学审阅
  • 事件的跟踪随访
  • 类似事件的分析
  • 向全球范围内的监管部门报告
  • 快速安全报告个案及时递交监管当局、研究者、伦理会、客户


现有业务实例(医疗器械相关)

安全管理业务《故障  感染症病例报告书》作成支援

   对海外据点收集、报告的英语故障信息进行日文翻译、加工,以便向日本厚生劳动省进行《医疗器械故障  感染症病例报告》。

  有在【e-GOV】网站上作成XML形式的 《医疗器械故障  感染症病例报告书(案)》的实绩。


【作业流程例】

 资料收受

   故障相关海外病例信息《英语/PDF形式》
   故障相关海外病例一览《英语/EXCEL形式》

 

 翻译  加工

   从故障相关海外病例信息《英语/PDF形式》抽取必要信息
   使用模板,翻译、加工成厚生劳动省报告用数据一览《日语/EXCEL形式》

 

 QC

 

 XML作成

   在【e-GOV】网站上,读取厚生劳动省报告用数据一览《日语/EXCEL形式》
   《医疗器械故障  感染症病例报告书(案)》的XML形式数据保存

 

 交货

  【实绩】9000报以上


安全管理业务《文献调查》

   从学会报告  文献报告等收集的安全性信息  故障信息,进行必要文献的订购,总结,翻译,以便向日本厚生劳动省进行《医疗器械的研究  措施报告》。

  可对应日语  英语  中文文献等。


【作业流程例】

 文献检索&报告要否的一次判断

   根据预定义的关键词实施
   确认检索结果,进行报告要否及作业对象文献的一次判断

 

 文献订购

 

 总结

   阅读文献,标记要点

 

 《英语文献》、《中文文献》翻译

  用跟客户决定好的的定型模板作成《日语/附件》

 

 QC(总结要点的不足/日语的准确性)

 

 XML作成

   在【e-GOV】网站上,根据作成的附件作成《医疗器械的研究  措施报告(案)》

 

 交货

   【实绩】600报以上


制品故障调查《品质调查报告书》作成

   日本顾客提出的制品故障相关的咨询,对海外实施的制品调查结果,面向顾客的回答书进行加工。

【作业流程例】

 资料收受

   海外作成的故障调查结果报告书及附件图片《英语/PDF形式》

 

 翻译  加工

   使用模板,将面向顾客的调查报告书翻译成《日本语/WORD形式》 附件照片等的加工

 

 QC

 

 交货

  【实绩】3000报以上